DISPOSITIVOS MÉDICOS

La seguridad y la calidad son innegociables en la industria de los dispositivos médicos, por eso desarrollamos la norma ISO 13485.

Los requisitos regulatorios son cada vez más estrictos en todas las etapas del ciclo de vida de un producto, incluyendo el servicio y la entrega. Cada vez más, se espera que las organizaciones del sector demuestren sus procesos de gestión de la calidad y garanticen las mejores prácticas en todas sus actividades. Esta norma, acordada internacionalmente, establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. 

Lo que necesitas saber sobre la norma ISO 13485

¿Qué es un dispositivo médico?

Un dispositivo médico es un producto, como un instrumento, máquina, implante o reactivo in vitro, que está destinado a ser utilizado en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades u otras afecciones médicas.

¿Para quién es la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizada por partes internas y externas, como organismos de certificación, para facilitar sus procesos de auditoría.

Certificación según la norma ISO 13485

Al igual que con otras normas de sistemas de gestión ISO, la certificación según la norma ISO 13485 no es un requisito, y las organizaciones pueden obtener numerosos beneficios al implementarla sin necesidad de certificarse. Sin embargo, la certificación por terceros puede demostrar a los organismos reguladores que se cumplen los requisitos de la norma. ISO no realiza certificaciones.

Lea más sobre la certificación según las normas de sistemas de gestión de ISO.

¿Por qué se revisó la norma ISO 13485 y cuáles son las principales mejoras?

Todas las normas ISO se revisan cada cinco años para determinar si es necesaria una revisión que permita mantenerlas actualizadas y relevantes para el mercado. La norma ISO 13485:2016 está diseñada para responder a las prácticas más recientes de los sistemas de gestión de la calidad, incluyendo los cambios tecnológicos y los requisitos y expectativas regulatorias. La nueva versión hace mayor hincapié en la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos, así como en los cambios relacionados con el aumento de los requisitos regulatorios para las organizaciones de la cadena de suministro.